環(huán)氧乙烷標準品常見的幾種配置方法有哪些
點擊次數(shù)：5359 更新時間：2022-10-08
環(huán)氧乙烷標準品常規(guī)的生產過程中產生的重要副產物雜質,一般還是可以從USP,EP,LGC等獲得，但是其他的大多數(shù)雜質，多半都需要自己合成或者提取分離，這樣的雜質是沒有現(xiàn)成的標準品或對照品的，這樣的按照注冊管理規(guī)定應該是需要建立分析方法，進行方法驗證,定標然后，才可以對原料藥中的含量進行比較準確的定量。
每一個環(huán)氧乙烷標準品的研發(fā)難易程度、化學反應的步驟多少，都是不一樣的，故而在價格上會有差異。難度越高步驟越多的標準品價格也會比較高。在研發(fā)的過程中所需的原料藥價格不一，有些原料藥相對便宜，那么標準品的價格會相對便宜，而有些原料藥價格較貴，那么制成的標準品自然也會比較貴。
純度是檢驗雜質標準品優(yōu)劣的標準之一，一般而言，為了評價自研產品的質量好壞，純度應該是明確的，雜質純度越高越接近理想，故而在進行雜質合成研發(fā)時，純度越高價格也會有所提高。研發(fā)合成需要標準資質的實驗室，齊全的實驗設備儀器，所以對于物料、設備儀器的損耗會計入雜質標準品的價格。研發(fā)的臨床開發(fā)，是需要具備高學歷、高技術水平的研發(fā)人員、項目經(jīng)驗豐富的管理團隊等，這些也是影響標準品價格的因素之一。
因環(huán)氧乙烷標準品自身的物理特性、化學特性及生物學特性不同，加之實驗的目的、要求、量級的不同，因此標準物質在配置使用過程中，不同的需求，導致標準物質配置過程也會有不同的方法，常見的幾種配置方法如下：
(1)一般標準物質采用直接稱量法配置
a.取出要配置的標準物質小瓶放置至其恢復室溫，準備稱量工具(合適量程的容量瓶、吸管或藥匙、紙筆、以及毛刷、衛(wèi)生紙、打開天平預熱)；
b.在天平旁邊放一張白紙，將標準物質、藥匙或吸管、毛刷等稱量工具置于白紙上，待5位天平穩(wěn)定后(一般開機后預熱30min)，放入10ml干凈容量瓶，關閉玻璃門，歸零；
c.用藥匙取適量固體標準物質，呈液態(tài)時用移液槍吸取，小心放入容量瓶內,盡量深入容量瓶底部，關閉玻璃門，待讀數(shù)穩(wěn)定后，記錄讀數(shù)W1(讀數(shù)接近10mg)；
d.先加入5mL左右的稀釋溶劑，輕輕晃動容量瓶，使標準物質*溶解后，用溶劑定容至容量瓶刻度線，塞緊瓶塞，來回搖晃幾次，使其混合均勻；
e.轉移溶液至實蓋棕色瓶中，計算標準溶液的實際濃度C1，并貼上標簽；
f.天平刷清掃天平內外殘余物，對天平周圍進行清潔工作。
(2)貴重，量小的標準物質。
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